复方磺胺甲噁唑注射液

复方磺胺甲噁唑注射液

赤鹿他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。

本品主要成份为他达拉非。

福建古田药业有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H35021161

国药准字H20213075

本品适用于呼吸道、泌尿道、肠道等感染及败血症、淋病等。

治疗勃起功能障碍。

成人：一次2ml（1支），一日1-2次。小儿：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重一次SMZ8-12mg/kg及TMP1.6-2.4mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍 按需服用他达拉非片•对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。•与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片•每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片•肌酐清除率为30～50mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大剂量为5mg，每7

1、对SMZ和TMP过敏者禁用。 2、巨幼红细胞性贫血患者禁用。 3、新生儿及2个月以下婴儿禁用。 4、重度肝肾功能损害者禁用。 5、哺乳期妇女禁用。 6、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

头痛、脸红、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛、恶心、眩晕、视觉变化。

本品适用于呼吸道、泌尿道、肠道等感染及败血症、淋病等。

治疗勃起功能障碍。

1、过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2、可见中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血，患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3、可见溶血性贫血及血红蛋白尿，缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人多见。 4、可见高胆红素血症和新生儿核黄疸，由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5、可见肝损害，可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6、可见肾损害，可发生结晶尿、血尿和管型尿，偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死。 7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时须停药。 8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9、中枢神经系统不良反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10、偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

1、因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药： （1）中耳炎的预防或长程治疗。 （2）A组溶血性链球菌扁桃体炎和咽炎。 2、有交叉过敏反应，对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 3、有肝损害，可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 4、有肾损害，可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应（失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用，肾功能减退患者不宜应用本品）。 5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 6、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者慎用。 7、用药期间须注意检查： （1）全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。 （2）治疗中应定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 （3）肝、肾功能检查。 8、严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50-150цg/ml（严重感染120-150цg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200цg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 9、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 10、由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 11、如因应用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3-6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品可穿过胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。 （2）本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%-100%，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。 13、儿童用药：由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，游离磺胺血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物对新生儿及2个月以下婴儿禁用。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。 14、老年用药：老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加；如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用。 15、药物过量：本品的血浓度不应超过200цg/ml，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。 （1）短期过量服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸3-6mg肌内注射，一日一次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。 （2）长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每日肌内注射甲酰四氢叶酸5-15mg治疗，直到造血功能恢复正常为止。

1. 服用前请咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 避免过量饮酒；4. 心脏病患者慎用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。