盐酸林可霉素

盐酸林可霉素

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成份盐酸林可霉素。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

新宇药业股份有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H34020969

国药准字H20093721

盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素胶囊、盐酸林可霉素注射液：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素胶囊： 成人，一日1.5-2g，分3-4次口服；小儿每日按体重30-60mg/kg，分3-4次口服，婴儿小于4周者不宜服用。本品宜空腹服用。 盐酸林可霉素注射液： 1、肌内注射：成人一日0.6-1.2g，小儿每日按体重10-20mg/kg,分次注射。 2、静脉滴注： （1）一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100-200ml输液中，滴注1-2小时。 （2）小儿每日按体重10-20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 盐酸林可霉素氯化钠注射液：静脉滴注，每次滴注时间至少1小时，给药剂量如下： 1、成人：静脉给药的剂量取决于感染的严重程度。严重感染时可每8-12小时给0.6g到1g林可霉素；重度感染时，可进一步增加剂量；在危急生命的情况下，给药的剂量可达到8g每天。这些给药的剂量还可按临床需要而重复给药，但每天的极限量不超过8克林可霉素。 2、大于1个月的幼儿：10-20mg/kg/day（5-10mg/bl/day）。根据感染严重程度的不同而有剂量的不同，给药时可参照成人用法分次给药。 3、肾功能不良的患者：对于有严重的肾功能损伤的患者，如果有必要使用林可霉素，适宜的剂量为正常肾功能患者的剂量的25%-30%。 盐酸林可霉素葡萄糖注射液：静脉滴注： 1、成人，一次0.6g，滴注1-2小时，每8-12小时一次。 2、小儿，一日按体重10-20mg/kg，分2-3次给药。 注射用盐酸林可霉素： 1、肌内注射： （1）成人：一次0.6g，一日2次。 （2）儿童：（出生一个月以上者）每日按体重注射10-20mg/kg（即1万-2万单位/kg），分2-3次注射。 2、静脉滴注： （1）成人：一次0.6g，溶于100-200ml（不少于100ml）输液内，静脉滴注1-2小时（不少于1小时），每8-12小时一次。 （2）儿童：（出生1个月以上者）每日按体重注射10-20mg/kg（即1万-2万单位/kg），分2-3次注射。 盐酸林可霉素滴眼液：滴眼。一次1-2滴，一日3-5次。 盐酸林可霉素滴耳液：滴耳。一次1-2滴，一日3-5次。 盐酸林可霉素软膏：限外用，浓度为0.5%-2%，软膏剂涂布于患处，每日2-3次。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

对本品和克林霉素有过敏史的患者禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素胶囊、盐酸林可霉素注射液：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

盐酸林可霉素注射液、注射用盐酸林可霉素： 1、胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少；再生障碍性贫血罕见。 3、过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等；罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4、偶有应用本品引起黄疸的报道。 5、快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6、静脉给药可引起血栓性静脉炎。 盐酸林可霉素氯化钠注射液、盐酸林可霉素葡萄糖注射液： 1、消化系统反应：如舌炎、口炎、恶心、呕吐、抗菌素性腹泻与肠炎；伪膜性肠炎可能在抗菌治疗中或治疗后出现。 2、血液系统：如中性粒细胞减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏及血小板减少性紫癜等。此外，尚有再生障碍性贫血和全血细胞减少综合症，但不可完全排除其可能是相关损伤因素。 3、过敏反应：如血管神经性水肿、血清病及过敏性反应等。极少病例可出现多形红斑，类似于Steven-Johnson综合症，可能与LINCOCIN制剂有关。如果出现Lincocin过敏的情况，须停药，严重不良反应可能需要肾上腺素及其他临床所需的急救手段，包括给氧，静脉给液体和抗组胺药物，皮质激素，多巴胺及保持气道通畅等。 4、皮肤和粘膜反应：如皮肤潮红、荨麻疹、阴道炎等，罕见病例可有表皮剥脱，疱疹性皮炎。 5、肝脏：尽管没有Lincocin影响肝脏功能的直接联系，但有观察到黄疸和异常肝功能（尤其是转胺酶）的报道。 6、肾脏：尽管没有直接联系认为Lincocin影响肾脏功能，但在一些罕见病例中，可观察到一些肾功能损伤的表现如：氮质血症，少尿和/或蛋白尿。 7、心血管系统：静脉给药速度过快时，罕见病例可有心肺阻滞和血压过低。 8、特殊反应：偶有耳鸣和眩晕的报道。 9、局部反应：如注射时引起疼痛等。 盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素胶囊： 1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等。罕见再生障碍性贫血。 3、过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等。罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Stevens-Johnson综合征。 4、肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5、其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 盐酸林可霉素软膏：局部外用对皮肤有轻度烧灼感，或有瘙痒，红斑，脱屑等反应。局部应用后也能使细菌产生交叉抗药性。 盐酸林可霉素滴眼液、盐酸林可霉素滴耳液：偶可有皮疹、瘙痒等过敏反应；过量使用并吸收可致中性粒细胞减低，血小板减低，念珠菌感染等，尚有耳鸣、眩晕等副作用。

盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素胶囊、盐酸林可霉素注射液、注射用盐酸林可霉素： 1、下列患者应慎用： （1）胃肠道疾病或有既往史者。特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎（本品可引起伪膜性肠炎）。 （2）肝功能减退者。 （3）肾功能严重减退者。 （4）有哮喘或其他过敏史者。 2、对本品过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。 3、疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。 4、本品不能透过血一脑脊液屏障，故不能用于脑膜炎。 5、为防止急性风湿热的发生，用本品治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日。 6、对实验室检查指标的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 7、用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效，则应口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如复发，可再次口服甲硝唑，仍无效时可改用万古霉素（或者去甲万古霉素）口服，一次125-500mg，每6小时1次，疗程5-10日。 8、本品偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 9、严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常者，采用高剂量时需进行血药浓度监测。 10、不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异，故药敏试验有重要意义。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩，孕妇应用需充分权衡利弊。本品可分泌至母乳中，哺乳期妇女也应慎用，如果必须应用时应暂停哺乳。 12、儿童用药：小于1个月的婴儿不宜应用。 13、老年用药：患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。 14、药物过量：药物过量时主要是对症疗法和支持疗法，如洗胃、用催吐药及补液等。 盐酸林可霉素氯化钠注射液、盐酸林可霉素葡萄糖注射液： 1、几乎所有的抗菌药都可能引起伪膜性肠炎，林可霉素也不例外。伪膜性肠炎可能不严重，也可能危及生命，因此，对于服用抗菌药后出现腹泻的患者必须考虑排除伪膜性肠炎的诊断。抗菌素的使用可改变结肠内的正常菌群，可能导致梭形菌类的过度生长，研究指出难辩梭菌产生的毒素是抗生素相关性肠炎的一个主要致病因素。一旦伪膜性肠炎的诊断成立，必须立即采取相应的治疗措施。轻度的伪膜性肠炎可能只需停止用药，而中到重度的伪膜性肠炎则必须考虑控制液体，电解质及蛋白质的补充，并使用临床有效的治疗难辩梭菌性肠炎的抗菌药物。同时还需考虑其他可能引起肠炎的因素，必须仔细询问是否有对其他药物或致敏原的过敏史。 2、出现严重过敏中毒反应时需要紧急抢救，包括使用肾上腺素及其他临床所需的急救手段，包括给氧，静脉给皮质激素等。 3、根据目前经验，部分老年患者伴严重疾病时可能对腹泻的耐受能力更差，对于这些患者使用本品时，需经常注意监测肠道变化。 4、对于有胃肠道疾病，尤其是有结肠炎病史的患者，需谨慎使用本品。 5、对于有哮喘或其他严重过敏的患者，需谨慎使用本品。 6、某些感染可能在抗生素治疗的同时还需切开清创或其他所需的外科手术处理。 7、本品的使用可能导致某些非敏感菌的过度生长—尤其是酵母类菌。如果出现更严重的感染，需根据临床所需采取相应的治疗处理。如果在需本品治疗的患者存在念珠菌的感染，需同时给予相应的抗念珠菌治疗。 8、对于严重肾功能缺陷的患者，林可霉素的血浆半衰期可能延长；对于肝功能不良的患者，血浆半衰期的时间可能延长为正常肝功能患者的两倍。对于有严重肾功能不良伴或不伴肝功能不良的患者，需谨慎确定剂量，高剂量使用时需监测血浆林可霉素的水平。 9、在本品长期治疗中，必须定期检测肝功能和肾功能及细胞计数。 10、林可霉素对大多数的粪肠球菌及淋病奈瑟菌株，脑膜炎奈瑟菌株和流感嗜血菌株及其他革兰阴性的微生物或酵母菌均无效。在克林霉素和林可霉素间可出现交叉耐药性，有报道还可与红霉素出现交叉耐药性，包括与其他的大环内酯类非直接交叉耐药。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品为C类孕期用药，孕妇使用时应判断利弊，建议孕妇不使用本品。据报道，林可霉素可出现于人乳内，浓度可达0.5-2.4mcg/ml。由于可能引起哺乳期婴儿的严重不良反应，哺乳期妇女使用时应判断利弊。如必须使用本品，则应中断哺乳。 12、儿童用药：本品尚缺乏对于一个月以下的婴儿安全有效的使用本药的经验。 13、老年用药：老年患者使用本品时，特别是对于有严重肾功能不全伴或不伴肝功能不全的患者，需谨慎确定剂量，高剂量使用时需监测血浆林可霉素的水平。 14、药物过量：血清中的林可霉素的水平不受血液透析和腹膜透析的影响。 盐酸林可霉素软膏： 1、肝、肾功能减退者慎用。 2、长期使用可能诱导细菌耐药，故不宜长期使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品吸收后，经胎盘进入胎儿，可在肝中浓缩，本品吸收后也可经母乳分泌。 4、儿童用药：1个月以内婴儿不宜应用。 5、老年用药：因老年患者肝、肾功能有所减退，故不宜长期使用。 6、药物过量：尚不明确。 盐酸林可霉素滴眼液、盐酸林可霉素滴耳液： 1、患者对林可霉素过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。 2、林可霉素与新生霉素、卡那霉素有配伍禁忌。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。 4、儿童用药：1个月以内的婴儿禁用。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患