盐酸克仑特罗

盐酸克仑特罗

吉非替尼片

本品主要成分为盐酸克仑特罗。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

淮南舜隆制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H34020871

国药准字H20193362

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗气雾剂/盐酸克仑特罗吸入粉雾剂：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

盐酸克仑特罗片： 口服。一次1片，一日3次，遵医嘱。 盐酸克仑特罗含片： 舌下含服。一次1/2-1片，一日3次，遵医嘱。 盐酸克仑特罗膜： 口服。一次1片（速效膜及长效膜各1格），一日1-2次。待数分钟哮喘缓解后用温开水吞服或舌下含服。 盐酸克仑特罗气雾剂： 一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时，喷雾吸入。一次吸入10-20μg（1-2揿），一日3次，喷吸间隔时间不得少于4小时。喷吸时应深吸气，喷毕闭口数秒钟，而后徐缓地呼气。 盐酸克仑特罗吸入粉雾剂： 吸入给药，一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时使用。一次20μg（1粒），1日3次，每次给药间隔不得少于4小时。 盐酸克仑特罗栓： 直肠给药，每次60mg（1粒），塞入肛门，1日2次。也可于睡前给药一次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

尚不明确。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗气雾剂/盐酸克仑特罗吸入粉雾剂：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗气雾剂/盐酸克仑特罗栓： 少数患者可见轻度心悸，手指震颤，头晕、口干等，一般于用药过程中自行消失。 盐酸克仑特罗吸入粉雾剂： 针对本品完成的临床试验中可见心悸、失眠、头痛、头晕、咽痛不适、恶心呕吐、肌颤等不良反应发生。

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗栓： 心率失常，高血压和甲状腺功能亢进症患者慎用。 盐酸克仑特罗气雾剂： 心脏病、甲状腺机能亢进患者慎用。 盐酸克仑特罗吸入粉雾剂： 1、心律失常、高血压和甲状腺功能亢进症患者慎用。 2、矛盾性支气管痉挛：本品可产生威胁生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生此症，应立即停药并换用其他治疗方法。 3、心血管作用：β-肾上腺素能激动剂使用经验表明，在测定脉搏、血压和/或症状时，一些患者可产生临床显著的心血管作用。尽管按推荐剂量使用本品时这种作用并不常见，如果发生，应停药。另外，β-肾上腺素能类药物有产生心电图变化的报道，例如T波变平、QTc间期延长、ST段压低。因此，心血管病患者慎用本品，特别是冠状动。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。