盐酸克仑特罗

盐酸克仑特罗

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为盐酸克仑特罗。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

淮南舜隆制药有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H34020871

注册证号H20140100

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗气雾剂/盐酸克仑特罗吸入粉雾剂：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

盐酸克仑特罗片： 口服。一次1片，一日3次，遵医嘱。 盐酸克仑特罗含片： 舌下含服。一次1/2-1片，一日3次，遵医嘱。 盐酸克仑特罗膜： 口服。一次1片（速效膜及长效膜各1格），一日1-2次。待数分钟哮喘缓解后用温开水吞服或舌下含服。 盐酸克仑特罗气雾剂： 一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时，喷雾吸入。一次吸入10-20μg（1-2揿），一日3次，喷吸间隔时间不得少于4小时。喷吸时应深吸气，喷毕闭口数秒钟，而后徐缓地呼气。 盐酸克仑特罗吸入粉雾剂： 吸入给药，一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时使用。一次20μg（1粒），1日3次，每次给药间隔不得少于4小时。 盐酸克仑特罗栓： 直肠给药，每次60mg（1粒），塞入肛门，1日2次。也可于睡前给药一次。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

尚不明确。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗气雾剂/盐酸克仑特罗吸入粉雾剂：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗气雾剂/盐酸克仑特罗栓： 少数患者可见轻度心悸，手指震颤，头晕、口干等，一般于用药过程中自行消失。 盐酸克仑特罗吸入粉雾剂： 针对本品完成的临床试验中可见心悸、失眠、头痛、头晕、咽痛不适、恶心呕吐、肌颤等不良反应发生。

盐酸克仑特罗片/盐酸克仑特罗含片/盐酸克仑特罗膜/盐酸克仑特罗栓： 心率失常，高血压和甲状腺功能亢进症患者慎用。 盐酸克仑特罗气雾剂： 心脏病、甲状腺机能亢进患者慎用。 盐酸克仑特罗吸入粉雾剂： 1、心律失常、高血压和甲状腺功能亢进症患者慎用。 2、矛盾性支气管痉挛：本品可产生威胁生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生此症，应立即停药并换用其他治疗方法。 3、心血管作用：β-肾上腺素能激动剂使用经验表明，在测定脉搏、血压和/或症状时，一些患者可产生临床显著的心血管作用。尽管按推荐剂量使用本品时这种作用并不常见，如果发生，应停药。另外，β-肾上腺素能类药物有产生心电图变化的报道，例如T波变平、QTc间期延长、ST段压低。因此，心血管病患者慎用本品，特别是冠状动。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者