螺内酯

螺内酯

地奥司明片

本品主要成分为螺内酯。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

天津天药药业股份有限公司

国药准字H20045440

国药准字J20140129

本品用于水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症、低钾血症的预防。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1、成人： （1）治疗水肿性疾病，一日40-120mg，分2-4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。 （2）治疗高血压，开始一日40-80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。 （3）治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者一日用量100-400mg，分2-4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。 （4）诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg，分2-4次，连续3-4周。短期试验，每日400mg，分2-4次服用，连续4日。老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。 2、小儿： 治疗水肿性疾病，开始每日按体重1-3mg/kg或按体表面积30-90mg/m2，单次或分2-4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量为一日3-9mg/kg或90-270mg/m2。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

高钾血症患者禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

本品用于水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症、低钾血症的预防。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1、常见的有： （1）高钾血症：最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时；即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达8.6%-26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和心电图。 （2）胃肠道反应：如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻；尚有报道可致消化性溃疡。 2、少见的有： （1）低钠血症：单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高。 （2）抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响：长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性功能下降。 （3）中枢神经系统表现：长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。 3、罕见的有： （1）过敏反应：出现皮疹甚至呼吸困难。 （2）暂时性血浆肌酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关。 （3）轻度高氯性酸中毒。 （4）肿瘤：有报道5例患者长期服用本药和氢氯噻嗪发生乳腺癌。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

1、运动员慎用。 2、下列情况慎用：无尿，肾功能不全，肝功能不全，因本药引起电解质素乱可诱发肝昏迷，低钠血症，酸中毒，一方面酸中毒可加重促发本药所致的高钾血症，另一方面本药可加重中毒，乳房增大或月经失调者。 3、给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。 4、用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内总钾量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。 5、本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂量的2-3倍，以后酌情调整剂量。与其他利尿药合用时，可先于其他利尿药2-3日服用。在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最初2-3日可减量50%，以后酌情调整剂量。在停药时，本药应先于其他利尿药2-3日停药。 6、用药期间如出现高钾血症，应立即停药。 7、应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。 8、对诊断的干扰： （1）使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前4-7日应停用本药或改用其他测定方法。 （2）使下列测定值升高，血浆肌酐和尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）血浆肾素、血清镁，钾尿钙排泄可能增多，而尿钠排泄减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不清楚。孕妇应在医师指导下用药，且用药时间应尽量短。 10、儿童用药：见“用法用量”。 11、老年用药：老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度。 12、药物过量：尚不明确。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。