盐酸米诺环素片

盐酸米诺环素片

吉非替尼片

本品主要成分为盐酸米诺环素。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

天津天药药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H10960326

国药准字H20193362

本品用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对盐酸米诺环素敏感的病原体引起的下列感染症：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，成人首次给药量为0.2g，以后每12小时再口服0.1g，或遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对四环素类过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对盐酸米诺环素敏感的病原体引起的下列感染症：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、休克：偶有休克现象发生，须注意观察。如发现有不适感、口内异常感、哮喘、便意、耳鸣等症状时，应中止给药，并作适当处置。 2、过敏症：偶有发热、出疹、荨麻疹、光过敏症、浮肿（四肢、颜面）等过敏症状发生，应中止给药。稀有全身性红斑狼疮出现，应中止给药，并作适当处理。 3、皮肤：长期服用后，偶有皮肤、粘膜处色素沉着现象发生。 4、中枢神经系统：偶有头晕、对汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作以及高空作业者，应中断上述工作。 5、肝脏：偶有SGOT、SGPT上升等功能异常现象此外，大剂量给药会造成肝损坏（黄疸、脂肪肝等）。 6、消化器官：时有食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔炎、舌炎、肛门周围炎等症状。 7、血液：偶有血小板减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等症状。 8、菌群交替症：如有因菌群交替症引起其它致病菌感染时，应中止给药，并作适当处理。 9、维生素缺乏症：偶有维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B类缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）等症状。 10、颅内压升高：偶有呕吐、头痛、复视、郁血乳头、前颅膨隆等伴有颅内压升高的症状出现，此时应中止给药。 11、其它：时有头晕、倦怠感等。

1、由于服用盐酸米诺环素会使牙齿着色、珐琅质形成不全、一时性骨骼发育不全等现象发生。对新生儿、婴幼儿及小儿最好在其它药物无效或不能使用时再处方盐酸米诺环素。 2、妊娠后期服用本品易使胎儿发生一时性骨骼发育不全，牙齿色素沉着及珐琅质形成不全等症状。动物实验证实米诺环素对胎儿有毒性，故对妊娠妇女或可能受孕的妇女给药时应权衡利弊，慎重处方。 3、如该药滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故要多饮水，尤其是临睡前服用更应注意。 4、对下列病人给药时须慎重。 （1）有肝脏损害者。 （2）有肾脏损害者。 （3）有食道通过障碍者。 （4）口服吸收不良或不能进食的病人、老年人全身状况恶化的病人（因会引起维生素K缺乏症，应注意观察）。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。