盐酸氟桂利嗪

盐酸氟桂利嗪

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

天津天药药业股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H10920023

国药准字H19990258

本品用于脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

盐酸氟桂利嗪分散片： 1、偏头痛的预防性治疗： （1）起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时给予每晚2片，65岁以上患者每晚1片。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它无法接受的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则应视为患者对本品无反应，也应停止用药。 （2）维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药5天（剂量同上）。但即使预防性维持治疗的疗效显著，且可被很好耐受，在治疗6个月后也应停药，只有在复发时才应重新服药。 2、眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症l个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。 盐酸氟桂利嗪胶囊/盐酸氟桂利嗪片： 1、包括椎基底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10-20mg，2-8周为1个疗程。 2、特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为1个疗程。 3、间歇性跛行，氟桂利嗪每日10-20mg。 4、偏头痛预防，氟桂利嗪每次5-10mg，每日2次。 5、脑动脉硬化，脑梗塞恢复期，氟桂利嗪每日5-10mg。 盐酸氟桂利嗪口服溶液： 口服。一次5-10ml，一日1次，睡前服用。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

1、对本品及其中任何成份过敏者禁用。 2、有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者禁用。 3、急性脑出血性疾病患者禁用。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

本品用于脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、中枢神经系统的不良反应有： （1）嗜睡和疲惫感为最常见。 （2）长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 （3）锥体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 （4）少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

1、用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2、严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 3、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4、由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告，但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。 5、驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。 7、儿童用药：由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感，代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。 8、老年用药：由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。