盐酸氟桂利嗪

盐酸氟桂利嗪

替吉奥胶囊

本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

天津天药药业股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H10920023

国药准字H20080803

本品用于脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

盐酸氟桂利嗪分散片： 1、偏头痛的预防性治疗： （1）起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时给予每晚2片，65岁以上患者每晚1片。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它无法接受的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则应视为患者对本品无反应，也应停止用药。 （2）维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药5天（剂量同上）。但即使预防性维持治疗的疗效显著，且可被很好耐受，在治疗6个月后也应停药，只有在复发时才应重新服药。 2、眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症l个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。 盐酸氟桂利嗪胶囊/盐酸氟桂利嗪片： 1、包括椎基底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10-20mg，2-8周为1个疗程。 2、特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为1个疗程。 3、间歇性跛行，氟桂利嗪每日10-20mg。 4、偏头痛预防，氟桂利嗪每次5-10mg，每日2次。 5、脑动脉硬化，脑梗塞恢复期，氟桂利嗪每日5-10mg。 盐酸氟桂利嗪口服溶液： 口服。一次5-10ml，一日1次，睡前服用。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对本品及其中任何成份过敏者禁用。 2、有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者禁用。 3、急性脑出血性疾病患者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、中枢神经系统的不良反应有： （1）嗜睡和疲惫感为最常见。 （2）长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 （3）锥体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 （4）少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

1、用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2、严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 3、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4、由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告，但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。 5、驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。 7、儿童用药：由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感，代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。 8、老年用药：由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。