ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

吉非替尼片

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

玉溪沃森生物技术有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字S20120003

国药准字H20193362

本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、接种对象： 目前仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地区者，如非洲撇哈拉地区（A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区）。 （3）从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌者。 （4）根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。 2、免疫程序和剂量： （1）启开疫苗西林瓶，按瓶标示量加入所附稀释液溶解，摇匀后立即使用。 （2）将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射本品。 （3）剂量：2岁以上儿童和成人接种一剂，每次0.5ml。接种应于流脑流行季节前完成。 （4）再次接种（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2-3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种2-3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3-5年内进行再次接种。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

有下列情况者，禁止使用本品： 1、对本疫苗及其成分过敏者。 2、癫痫、脑部患者及有过敏史者。 3、患肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HV感染者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。 4、急性传染病及发热者。 5、本疫苗未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用本品，尤其是妊娠的前三个月。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、本疫苗局部不良反应主要为接种部位疼痛，其次为红肿、肿胀、瘙痒，全身不良反应主要为发热，其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹，大多数可自行缓解，并在72小时内消失。本品临床实际使用中，疑似出现待评价的极个别过敏性紫癜、荨麻疹、喉头水肿症状。与其他疫苗的使用一样，本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应，甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。 2、上市后监测到的不良反应： 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳肿、听力受损、耳鸣、眩晕。 （2）眼：眼睛水肿、眼皮水肿、眼球突出。 （3）胃肠系统：腹痛、恶心、呕吐。 （4）全身反应：虚弱、疲劳、炎症、不适、外周水肿、疼痛、外周肿胀、发热。 （5）注射部位局部反应：接种部位红斑、硬结、瘙痒。 （6）免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。 （7）肌肉骨骼及结缔组织：关节痛、肌无力、肢体疼痛、骨痛。 （8）神经系统：头晕、头痛、晕厥、强直性惊厥、发热惊厥、面轻瘫、平衡障碍。 （9）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、过敏性紫癜、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹、大疱性皮肤病。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。 2、为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。 3、使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不得超过30分钟。 5、应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。 6、由于内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。 7、如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。 8、本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗；不能保护其他感染包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内导致的脑脊髓膜炎。 9、本品不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月及以上的婴幼儿可提供A群的短期保护。 10、与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供100%的保护。 11、尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌，给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。