盐酸苯海拉明

盐酸苯海拉明

替吉奥胶囊

本品主要成分为盐酸苯海拉明。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

上海朝晖药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H31021050

国药准字H20080803

盐酸苯海拉明片：

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸苯海拉明片： 口服。成人一次1片，一日2-3次。用于防治晕动病时，宜在旅行前1-2小时，最少30分钟前服用。 盐酸苯海拉明注射液： 深部肌内注射，一次20mg，一日1-2次。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对其他乙醇胺类药物高度过敏者禁用。 2、新生儿、早产儿禁用。 3、重症肌无力者、闭角型青光眼、前列腺肥大患者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

盐酸苯海拉明片：

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、常见的有：中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。 2、少见的有：气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。 3、偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心率紊乱。

1、对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。 2、应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。 3、肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。 4、本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠期使用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用。 （2）本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。 6、老年用药：可发生反应迟钝、头晕等。 7、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。 8、药物过量：婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡；成人用药过量可致发热、震颤、呼吸困难、低血压。解救时务必使病人保持安静，特别是小儿应防止躁动，必要时可静注地西泮（安定）控制抽搐。低血压时可使用血管收缩药，其他治疗包括给氧和静脉输液等支持疗法。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。