硫酸羟氯喹片

硫酸羟氯喹片

异维A酸胶丸

硫酸羟氯喹。

本品主要成份为：异维A酸，又称13-顺式维A酸。

上海上药中西制药有限公司

上海东海制药股份有限公司东海制药厂

国药准字H19990263

国药准字H20055201

本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病：类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，以及又阳光引发或加剧的皮肤病变。

适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。

口服成年人（包括老年人）首次剂量为每次0.4g，分次服用。当疗效不再进一步改善时...

本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1～1(mg/kg)/日不等，一般建议开始剂量为0.5(mg/kg)/日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。

4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。(3)眼反应：①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（BULL’’S-EYE）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜

孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。

儿童注意事项： 对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。 妊娠与哺乳期注意事项： 育龄期妇女及其配偶服药期间及服药前、停药后应3个月内应严格避孕，接受治疗2周前作妊娠试验，以后每月1次，确保无妊娠。 老人注意事项： 肝、肾功能不全者禁用。

本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病：类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，以及又阳光引发或加剧的皮肤病变。

适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。

硫酸羟氯喹片为4-氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

1.药理学：本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。 2.毒理学：试验表明有严重致畸作用。

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（

1.本药避免与维生素A及四环素等同时服用。 2.用药期间及停药后三月内不得献血。 3.避免太阳光及UV射线过度照射。 4.糖尿病、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用。 5.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。 6.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。