盐酸克林霉素棕榈酸酯

盐酸克林霉素棕榈酸酯

来曲唑片

本品主要成分为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

本品主要成份为来曲唑。

重庆安格龙翔制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20173046

国药准字H20133109

1、用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒：口服。用适量温开水溶解后服用。 1、儿童：一日剂量为按体重8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg,重症感染17-25mg/kg），分3-4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次）。 2、成人：一次150-300mg（重症感染可用450mg），一日4次。或遵医嘱。 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片： 1、温开水送服，或温开水溶解后服用。 2、按克林霉素计：成人每次150-300mg（重症感染可用450mg），一日4次。即成年人每次2-4片（重症感染可用6片），一日4次。儿童日剂量为8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重症感染17-25mg/kg），分3-4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg（半片），一日3次）。或遵医嘱。 盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂： 温开水冲服。按克林霉素计，儿童日剂量为8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重症感染17-25mg/kg），分3-4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次）。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

1、用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 2、过敏反应：少数病人呆出现药物性皮疹。 3、偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 4、少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血消转氨酶轻度升高及黄疸。 5、极少数病人可产生伪膜性结膜炎。

1、肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。 2、有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。 3、本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。 4、因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。 5、如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次进行治疗。 6、本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。 7、一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。 9、儿童用药：未足月婴儿慎用。 10、老年用药：老年患者（≥65岁）与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其他一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重。因此，老年患者应在医生指导下用药。肝肾功能正常的老年患者（61-79岁）与年轻患者（18-39岁），口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。 11、药物过量：小鼠静脉给予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出现大量死亡，小鼠还观察到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法