注射用去甲斑蝥酸钠

注射用去甲斑蝥酸钠

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为去甲斑蝥酸钠。

盐酸埃克替

广州莱泰制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20070192

国药准字H20110061

本品用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌、肺癌等及白细胞低下症。亦可作为癌瘤术前用药或用于联合化疗中。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、静脉注射：用适量5%灭菌注射用水溶解在用5%葡萄糖注射剂实习后，缓慢静脉推注。一次10-30mg或遵医嘱。静脉滴注时用适量5%葡萄糖注射液溶解后，加入5%葡萄糖注射液250-500ml中缓慢滴入。 2、肝动脉插管：用适量灭菌注射用水溶解，一次10-30mg，一日2次。1个月为1个疗程，一般持续2-3个疗程。 3、瘤内注射：用适量灭菌注射用水溶解后使用。一次10-30mg，每周1次，4次为1个疗程，可持续4个疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌、肺癌等及白细胞低下症。亦可作为癌瘤术前用药或用于联合化疗中。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

一次注射量若超过30mg，部分患者出现恶心、呕吐等消化道症状，可减量或对症处理。

1、静脉给药时，注意避免药液漏出血管壁外。 2、瘤内注射时，防止药液溢出瘤体外。 3、少数患者使用本品可能出现体温增高，使用高剂量应注意体温的改变。若体温升高，可对症处理。 4、对有出血倾向的患者，应慎用较高剂量。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药宜在医生指导下，酌情使用。 6、儿童用药：儿童用量酌减，一般为成人量的25%-50%，可在医生指导下应用。 7、药物过量：药物过量,部分患者可能出现消化道反应和心、肝、肾损伤，可酌情减量或对症处理。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。