他克莫司软膏

他克莫司软膏

阿昔洛韦片

他克莫司。

本品的主要成份为：阿昔洛韦。

四川明欣药业有限责任公司

广东彼迪药业有限公司

国药准字H20123430

国药准字H44021367

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器官疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防；2.带状疱疹：服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗；3.免疫缺陷者水痘的治疗。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

口服。1.生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹：成人剂量一次0.2g(2片)，一日5次，共10日；或一次0.4g(4片)，一日3次，共5日；复发性感染一次0.2g(2片)，一日3次，共6个月，必要时剂量可加至一日5次，一次0.2g(2片)，共6~12个月。2.带状疱疹：成人常用量一次0.8g(8片)，一日5次，共7~10日。3.肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量(详见说明书)。4.水痘：2岁以上儿童按体重一次20mg/kg，一日4次，共5日，出现症状立即开始治疗，40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g(8片)，一日4次，共5次。

据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难

1.偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降。蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等。2.长程给药偶见座疮、失眠、月经紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

孕妇及哺乳期妇女用药：药物能通过胎盘，虽动物实验证实对胚胎无影响，但孕妇用药仍需权衡利弊。药物再乳汁中的浓度为血药浓度的0.6~4.1倍，虽未发现婴儿异常，但哺乳期妇女应慎用。儿童用药：2岁以下小儿剂量尚未确定。老年用药：由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药期需调整。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器官疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防；2.带状疱疹：服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗；3.免疫缺陷者水痘的治疗。

详见说明书。

详见说明书。

1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 2.脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。 3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯性疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯性疱疹病毒对本品的敏感性。 4.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。 5.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。 6.进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水，防止本品在肾小管内沉淀。 7.生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变，因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。 8.一次血液透析可使血药浓度减低60％，因此血液透析后应补给一次剂量。 9.本品对单纯性疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒。