丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

复方环磷酰胺片

本品主要成分为丙泊酚，其化学名称为2,6-二异丙基苯酚。

本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

广东嘉博制药有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20153135

国药准字H12021006

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由受过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中，必须始终监测循环和呼吸功能（例如心电图，脉搏血氧测定）。另外，气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时，术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。在诊断和治疗过程中，除丙泊酚中/长链脂肪乳注射液外，一般还需要辅助使用镇痛药物。推荐的剂量方案和治疗持续时间本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

本品禁用于：对丙泊酚过敏或者对乳剂中的任何成份过敏的患者；对大豆或花生过敏的患者；对于月龄小于1个月的婴儿进行麻醉诱导和维持；对于16岁或者16岁以下的儿童在重症监护过程中进行镇静（参见【注意事项】）。

骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。儿童用药：本品进进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚、术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应（发生频率表达为：常见≥1/100～1/10；很常见≥1/10；不常见≥1/1000～1/100；罕见≥1/10000～1/1000；非常罕见1/10000；未知，根据现有数据无法评估。）具体如下：免疫系统罕见严重超敏反应（过敏反应），可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。精神症状罕见：在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。神经系统常见：在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。不常见：肌张力障碍和其它不自主运动。罕见：在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感；癫痫样抽搐，包括角弓反张。非常罕见迟发性癫痫样发作，延迟时间可为几小时到几天；癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应（个案）；术后意识模糊（参见【注意事项】）。心脏和循环系统常见：轻度或中度低血压。不常见：血压显著下降。需要接受静脉补液治疗，必要时需要使用缩血管药物，并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时，要格外注意可能出现严重的血压下降。罕见：恢复期心律不齐；在全身麻醉过程中，可能出现逐渐加重的心动过缓（直至心脏停搏）。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物（参见【注意事项】）。呼吸系统、胸廓及纵隔常见：在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。不常见：在麻醉维持期间出现咳嗽。罕见：在恢复期出现咳嗽。非常罕见：使用丙泊酚后出现肺水肿（个案）。胃肠道常见：在麻醉诱导期出现呃逆。罕见：在恢复期出现恶心或呕吐。非常罕见：使用丙泊酚后出现胰腺炎，但不能确定因果关系。肾及泌尿系统罕见：长时间应用本品后出现尿变色。全身性症状常见：诱导麻醉后出现皮肤发热潮红。罕见：术后发热。非常罕见。

心、肺、肝或肾受损或低血容量、虚弱或癫痫患者慎用，应该降低丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的给药速度。如有可能，在本品给药前，应该对于低血容量、心功能不全、循环障碍或呼吸功能受损进行纠正。在对癫痫患者进行麻醉时，需要检查患者是否接受了抗癫痫治疗。尽管一些研究显示丙泊酚对于癫痫持续状态具有疗效，但是在癫痫患者中应用丙泊酚仍然有发生惊厥的风险。某些手术操作如眼科手术特别要求避免患者出现自发性身体活动，采用本品对接受此类操作的患者进行镇静或麻醉时应小心对待。详见说明书

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。 3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防，大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。 5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。