硝酸甘油注射液

硝酸甘油注射液

他达拉非片

本品主要成分为硝酸甘油。

本品主要成份为他达拉非。

广州白云山明兴制药有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H44020569

国药准字H20213074

1、手术：

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1、剂量：本品的用量应根据患者的个体需要进行调整，并应监测患者的血流动力学参数。推荐剂量范围是10-200μg/min，但在一些外手术过程中用量可增至400μg/min。 2、手术：用来控制高血压或在手术中保持低血压状态的初始推荐剂量为25μg/min，可以每隔5分钟增加25μg/min直到血压稳定为止，虽然在手术过程中的某些情况下剂量需要增至400μg/min，但一般10-200μg/min就足够了，治疗手术前心肌缺血的开始剂量为15-20μg/min，随后剂量可增加10-15μg/min直到获得所需的效果。 3、隐匿性充血性心力衰竭：推荐初始剂量为20-25μg/min。可以降至10μg/min，也可每15-30min增加20-25μg/min直到达到所需的效果。 4、不稳定型心绞痛：初始推荐剂量为10μg/min，根据患者需要，每隔30分钟以10μg/min速度加量给药一次。 5、给药方法： （1）本品可以不经稀释用带有玻璃注射器或硬塑注射器的输液泵缓慢静脉输注。 （2）本品可以静脉给药，用合适的输液装置可任意配制该药浓度，如可与氯化钠注射液或葡萄糖注射液混合，静脉滴注或输液泵缓慢静脉输注，根据治疗反应调整给药速度和剂量。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

以下情况不能使用本品： 1、对硝酸盐过敏。 2、严重贫血、重症脑出血，未纠正的低血容量和严重的低血压；患者有闭角型青光眼倾向者。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

1、手术：

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

和其它硝酸盐类药物相同，在用药过程中可能会出现头痛和恶心，其它可能出现的副作用有低血压、心动过速、干呕、出汗、忧虑、坐立不安、肌肉震颤、胸骨后不适、心悸、眩晕和腹痛，也可出现异常的心动过缓。

1、在使用本品输注的过程中必须密切注意患者的脉搏和血压。 2、甲状腺功能低下、严重肝病或肾病，低体温和营养不良的患者应慎用本。 3、药物配制后在推荐的容器中置室温下放置近24小时稳定。药物一经开启应立即使用，不要用任何丢弃的药物。 4、相溶性： （1）本品含有硝酸甘油，与其他药物未见不相容性。 （2）本品含与玻璃输液瓶和聚乙烯做的输液塞有很好的相容性，本品与聚氯乙烯（PVC）不相溶，如果用这种材料制作容器盛装硝酸甘油会有明显丢失。不要使用聚氯乙烯做的输液袋，如vialex或steriflex。 （3）本品可以用玻璃输液泵或硬塑料制作的输液器来缓慢输注（GilletteSabreL输液器、B-DPlastipak输液器或Monoject输液器，摘自SherwoodMedicalLtd.）。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠和哺乳来说，本品的安全性没有确定。因此除非在绝对需要情况下，否则不应使用本品。 6、儿童用药：对儿童来说，本品的安全性和有效性没有确定。 7、老年用药：没有证据表明对于老年患者需要调整剂量。 8、药物过量：用药轻度过量可导致低血压和心动过速。可以通过抬高下肢，减少用药或停药来改善上述症状。如果用药明显过量，可推荐给予盐酸甲氧胺或肾上腺素。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息