阿达帕林凝胶

阿达帕林凝胶

丙酸氯倍他索软膏

本品每克含主要成份阿达帕林1毫克。辅料为：丙二醇、对羟基苯甲酸酯、苯氧乙醇、卡波姆、依地酸二钠、泊洛沙姆182、氢氧化钠和纯化水。

丙酸氯倍他索。

Laboratoires Galderma

上海新亚药业闵行有限公司

国药准字HJ20160022

国药准字H31022876

适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔癣、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌距脓疤病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

外用:薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(1/100至＜1/10)皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(1000至<1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

对本药及基质成份过敏者禁用。

儿童注意事项： 婴儿及儿童不宜使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。 老人注意事项： 尚不明确。

适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔癣、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌距脓疤病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。

1.阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。2.在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。3.在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疱和丘疹等)。

本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的抗炎、抗癌痒和毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的川2·5倍，倍他米松磷酸钠的2·3倍，氟轻松的18·7倍。无水钠沸留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。皮肤渗透促进剂月桂氮章酮具有明 显的经皮吸收特性，药效迅速，副作用减少。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。 4.老年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如羟苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用温水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在

1本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制，部分患者可出现库欣综合症、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 2大面积使用不能超过2周;治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5％-10％，可以连续应用4周。每周用量均不能超过509。 3不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 4如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。 5不可用于眼部。