甘利欣(甘草酸二铵氯化钠注射液)

甘利欣(甘草酸二铵氯化钠注射液)

来曲唑片

本品主要成份为甘草酸二铵。

本品主要成份为来曲唑。

正大天晴药业集团股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20010630

国药准字H20133109

本品用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

静脉滴注，一次1瓶（250ml），一日1次。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1、对本品过敏者禁用。 2、严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾衰竭的患者忌用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、重要副作用： （1）休克：偶尔会出现休克，要充分注意，发生异常时，立即停药，做适当处理； （2）假性醛固酮症：由于增量或长期使用，可出现高度低钾血症，低钾血症的发病率上升，血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此，要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现脱力感、肌力低下等症状。 2、其它不良反应：少数病人可有血压升高、头昏、头痛、恶心、上腹不适、腹胀、皮疹和发热等。

1、治疗过程中，如条件许可，应定期测血压和血清钾、钠浓度。 2、本品可引起表观醛固酮增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 4、儿童用药：新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。 5、老年用药：基于临床应用经验，高龄者的低钾血症等副作用发生率较高，应注意观察患者的病情，慎重用药。 6、药物过量：需增量时，每日最大用量为2瓶（500ml）。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法