非诺贝特缓释片

非诺贝特缓释片

双环醇片

本品主要成分为非诺贝特。

本品主要成份为双环醇。

扬子江药业集团有限公司

北京协和药厂

国药准字H20140140

国药准字H20051712

1、本品适用于成人，用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

用于成人，口服，每次0.25g，每日一次，可与餐同服。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

在下列情况中，此药禁止使用： 1、对非诺贝特过敏者禁用。 2、肝功能不全者。 3、肾功能不全者。 4、已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之类似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏性反应。 5、与其它贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)。 6、儿童禁用。 7、该药通常不建议与HMGC0A还原酶抑制剂联合使用(详见【药物相互作用】)，在哺乳期不应使用(详见【孕期与哺乳期用药】）。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

1、本品适用于成人，用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

1、与其它贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药着大多可逆转(详见【警告】）。 2、其它较少发生，中等程度的不良反应也有报道胃或肠道消化功能失调，如消化不良、转氨酶升高。 3、有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例即使停药几个月，当皮肤暴露阳光或人工紫外线下后，仍出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。 4、日前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1、警告： （1）已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应，包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时，在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑包括弥散性肌肉痛肌肉触痛，以及肌源性CPK大量增加（超过正常浓度5倍以上），在此种情况下，应立即停止用药。 （2）另外，发生肌肉不良反应的危险性在与HGC0A还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加。 2、使用注意事项： （1）如果在服用几个月（3-6个月）后，血脂未得到有效改善.应考虑补充治疗和采用其它方法治疗。 （2）一些病人可能会出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明在治疗的最初12个月，每隔3个月检查转氨酶浓度，当A5AT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。 （3）在与口服抗凝剂合用时，会增强抗凝药的抗凝作用，应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕期：物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为止，临床上未出现致畸和胚胎毒性，但对孕期使用非诺贝特的跟踪，不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三脂（>10g/L）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。 （2）哺乳期：目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。 4、儿童用药：儿童禁用。 5、老年用药：推荐使用普通成入剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。 6、药物过量：非诺贝特在体内与血浆蛋白结合率高,血液透析不易清除。如发生药物过量，应采取对症支持疗法。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。