卡前列素氨丁三醇注射液

卡前列素氨丁三醇注射液

妥布霉素滴眼液

本品主要成份为卡前列素氨丁三醇。

活性成份:妥布霉素。

常州四药制药有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20094183

注册证号H20140811

1、用于中期妊娠流产。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、流产： （1）起始剂量为250μg，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后根据子宫反应，间隔1.5-3.5小时再次注射250μg。 （2）开始时可使用选择性的测试剂量100μg。多次间隔注射250μg剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500μg。 （3）使用本品总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天。 2、产后子宫出血起始剂量为250μg，做深部肌肉注射。73%的患者对单次注射即有反应。如果需要，个别患者间隔15-90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。注射次数和间隔时间，应由专职医师根据病情决定。总剂量不得超过2mg（8次剂量）。或遵医嘱。

轻度及中度感染的患者，每4小时一次;重度感染的患者每次2滴，每小时一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1、过敏体质或对本品过敏患者。 2、急性盆腔炎患者。 3、有活动性心肺肾肝疾病及肾上腺皮质功能不全患者。 4、带宫内节育器妊娠或怀疑宫外孕者。 5、严重哮喘患者。 6、青光眼患者。 7、胃肠功能紊乱患者。 8、癫痫患者。 9、高血压患者。

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖类甙线抗生素也会出现这些不良反应。尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素滴眼液与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但目前尚无证据确凿的有关孕妇的临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。2.哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药。儿童用药：临床研究显示妥布霉素能安全、有效地应用于儿童患者。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、用于中期妊娠流产。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、本品不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复。最常见的不良反应多与本品对平滑肌的收缩作用有关。 2、使用本品中约2/3患者出现呕吐和腹泻，1/3有恶心，1/8体温上升超过1.1℃，1/14出现潮红，子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大出血的发生率为2%。 3、本品用于流产或产后出血的不良事件如下，并非均由本品引起，按系统和出现次数递减列出如下： （1）胃肠道：呕吐、腹泻、恶心、呃逆、呕血、上腹痛、作呕、干呕。 （2）皮肤：面部潮红或红热、皮疹。 （3）神经：头痛、感觉异常、嗜睡、眩晕、血管-迷走神经综合症、昏睡、神经质、睡眠障碍、窒息感、焦虑、轻微头痛。 （4）心血管：高血压、心动过速、心悸、胸痛。 （5）生殖系统：子宫内膜炎、宫内节育器引起的子宫内膜炎、子宫颈后壁穿孔、子宫穿孔、胎盘部分滞留、子宫破裂。 （6）内分泌/代谢：寒战或颤抖、乳房触痛、口干、味觉改变、过度口渴、喉干、喉部充塞感、虚弱、发汗、甲状腺危象、晕厥。 （7）呼吸：咳嗽、哮喘、通气过度、呼吸窘迫、肺水肿、呼吸困难、胸部紧迫感、喘息、窒息感、上呼吸道感染、呼吸急促。 （8）肌肉骨骼：背痛、肌肉痛、肌张力障碍、斜颈、小腿痉挛。 （9）耳：耳鸣。 （10）泌尿系统：尿路感染。 （11）血液系统：败血症性休克。 （12）鼻：鼻衄。 （13）眼：眼痛、目眩、视觉模糊、眼睑抽搐。 （14）其他：痛经样疼痛、注射部位疼痛。 4、使用本品流产，可引起短暂的体温升高，其原因可能是下丘脑体温调节中枢受到影响所致。在推荐剂量下，约1/8的患者会出现体温升高超过1.1℃。所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常。 5、用于治疗产后出血，4%的患者报道有血压升高。高血压呈中等程度升高，其是否源于本品的直接作用或起因于纠正与妊娠有关的低血压容量性休克，至今仍未定论。

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

1、动物试验显示，在持续数周高剂量使用前列腺素E和F类物质可导致骨质增生。该作用亦可在长期使用PGE1后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示，短期使用本品会引起类似的骨质增生现象。 2、哮喘、低血压、心血管病、贫血、黄疸、糖尿病应慎用本品。 3、与其它缩宫剂一样，本品应慎用于疤痕子宫。 4、绒毛膜羊膜炎可能抑制子宫对本品的反应。 5、大约有20%的患者在使用本品时可造成不完全流产，用药后8-15日必须复查，以确定是否完全流产，必要时配合B超检查及人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定。 6、因可能发生白细胞增多，应监测白细胞计数。本品引起的发热，无子宫内感染征象的患者，应鼓励其多饮水。 7、尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。 8、应区别流产后子宫内膜炎引起的体温升高与使用本品引起的体温升高。本品引起的发热通常发生在第一次注射后1-16小时内，恶露正常、无炎症和子宫触痛，停药后回复，不需治疗。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：详见【药理毒理】。 10、儿童用药：不适用。 11、老年用药：不适用。

1.不能用于眼内注射。局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。 2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。