卡前列素氨丁三醇注射液

卡前列素氨丁三醇注射液

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成份为卡前列素氨丁三醇。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

常州四药制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20094183

国药准字H20093721

1、用于中期妊娠流产。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、流产： （1）起始剂量为250μg，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后根据子宫反应，间隔1.5-3.5小时再次注射250μg。 （2）开始时可使用选择性的测试剂量100μg。多次间隔注射250μg剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500μg。 （3）使用本品总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天。 2、产后子宫出血起始剂量为250μg，做深部肌肉注射。73%的患者对单次注射即有反应。如果需要，个别患者间隔15-90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。注射次数和间隔时间，应由专职医师根据病情决定。总剂量不得超过2mg（8次剂量）。或遵医嘱。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、过敏体质或对本品过敏患者。 2、急性盆腔炎患者。 3、有活动性心肺肾肝疾病及肾上腺皮质功能不全患者。 4、带宫内节育器妊娠或怀疑宫外孕者。 5、严重哮喘患者。 6、青光眼患者。 7、胃肠功能紊乱患者。 8、癫痫患者。 9、高血压患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

1、用于中期妊娠流产。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、本品不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复。最常见的不良反应多与本品对平滑肌的收缩作用有关。 2、使用本品中约2/3患者出现呕吐和腹泻，1/3有恶心，1/8体温上升超过1.1℃，1/14出现潮红，子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大出血的发生率为2%。 3、本品用于流产或产后出血的不良事件如下，并非均由本品引起，按系统和出现次数递减列出如下： （1）胃肠道：呕吐、腹泻、恶心、呃逆、呕血、上腹痛、作呕、干呕。 （2）皮肤：面部潮红或红热、皮疹。 （3）神经：头痛、感觉异常、嗜睡、眩晕、血管-迷走神经综合症、昏睡、神经质、睡眠障碍、窒息感、焦虑、轻微头痛。 （4）心血管：高血压、心动过速、心悸、胸痛。 （5）生殖系统：子宫内膜炎、宫内节育器引起的子宫内膜炎、子宫颈后壁穿孔、子宫穿孔、胎盘部分滞留、子宫破裂。 （6）内分泌/代谢：寒战或颤抖、乳房触痛、口干、味觉改变、过度口渴、喉干、喉部充塞感、虚弱、发汗、甲状腺危象、晕厥。 （7）呼吸：咳嗽、哮喘、通气过度、呼吸窘迫、肺水肿、呼吸困难、胸部紧迫感、喘息、窒息感、上呼吸道感染、呼吸急促。 （8）肌肉骨骼：背痛、肌肉痛、肌张力障碍、斜颈、小腿痉挛。 （9）耳：耳鸣。 （10）泌尿系统：尿路感染。 （11）血液系统：败血症性休克。 （12）鼻：鼻衄。 （13）眼：眼痛、目眩、视觉模糊、眼睑抽搐。 （14）其他：痛经样疼痛、注射部位疼痛。 4、使用本品流产，可引起短暂的体温升高，其原因可能是下丘脑体温调节中枢受到影响所致。在推荐剂量下，约1/8的患者会出现体温升高超过1.1℃。所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常。 5、用于治疗产后出血，4%的患者报道有血压升高。高血压呈中等程度升高，其是否源于本品的直接作用或起因于纠正与妊娠有关的低血压容量性休克，至今仍未定论。

1、动物试验显示，在持续数周高剂量使用前列腺素E和F类物质可导致骨质增生。该作用亦可在长期使用PGE1后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示，短期使用本品会引起类似的骨质增生现象。 2、哮喘、低血压、心血管病、贫血、黄疸、糖尿病应慎用本品。 3、与其它缩宫剂一样，本品应慎用于疤痕子宫。 4、绒毛膜羊膜炎可能抑制子宫对本品的反应。 5、大约有20%的患者在使用本品时可造成不完全流产，用药后8-15日必须复查，以确定是否完全流产，必要时配合B超检查及人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定。 6、因可能发生白细胞增多，应监测白细胞计数。本品引起的发热，无子宫内感染征象的患者，应鼓励其多饮水。 7、尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。 8、应区别流产后子宫内膜炎引起的体温升高与使用本品引起的体温升高。本品引起的发热通常发生在第一次注射后1-16小时内，恶露正常、无炎症和子宫触痛，停药后回复，不需治疗。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：详见【药理毒理】。 10、儿童用药：不适用。 11、老年用药：不适用。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患