卡前列素氨丁三醇注射液

卡前列素氨丁三醇注射液

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份为卡前列素氨丁三醇。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

常州四药制药有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H20094183

国药准字H10950224

1、用于中期妊娠流产。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

1、流产： （1）起始剂量为250μg，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后根据子宫反应，间隔1.5-3.5小时再次注射250μg。 （2）开始时可使用选择性的测试剂量100μg。多次间隔注射250μg剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500μg。 （3）使用本品总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天。 2、产后子宫出血起始剂量为250μg，做深部肌肉注射。73%的患者对单次注射即有反应。如果需要，个别患者间隔15-90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。注射次数和间隔时间，应由专职医师根据病情决定。总剂量不得超过2mg（8次剂量）。或遵医嘱。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

1、过敏体质或对本品过敏患者。 2、急性盆腔炎患者。 3、有活动性心肺肾肝疾病及肾上腺皮质功能不全患者。 4、带宫内节育器妊娠或怀疑宫外孕者。 5、严重哮喘患者。 6、青光眼患者。 7、胃肠功能紊乱患者。 8、癫痫患者。 9、高血压患者。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

1、用于中期妊娠流产。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

1、本品不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复。最常见的不良反应多与本品对平滑肌的收缩作用有关。 2、使用本品中约2/3患者出现呕吐和腹泻，1/3有恶心，1/8体温上升超过1.1℃，1/14出现潮红，子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大出血的发生率为2%。 3、本品用于流产或产后出血的不良事件如下，并非均由本品引起，按系统和出现次数递减列出如下： （1）胃肠道：呕吐、腹泻、恶心、呃逆、呕血、上腹痛、作呕、干呕。 （2）皮肤：面部潮红或红热、皮疹。 （3）神经：头痛、感觉异常、嗜睡、眩晕、血管-迷走神经综合症、昏睡、神经质、睡眠障碍、窒息感、焦虑、轻微头痛。 （4）心血管：高血压、心动过速、心悸、胸痛。 （5）生殖系统：子宫内膜炎、宫内节育器引起的子宫内膜炎、子宫颈后壁穿孔、子宫穿孔、胎盘部分滞留、子宫破裂。 （6）内分泌/代谢：寒战或颤抖、乳房触痛、口干、味觉改变、过度口渴、喉干、喉部充塞感、虚弱、发汗、甲状腺危象、晕厥。 （7）呼吸：咳嗽、哮喘、通气过度、呼吸窘迫、肺水肿、呼吸困难、胸部紧迫感、喘息、窒息感、上呼吸道感染、呼吸急促。 （8）肌肉骨骼：背痛、肌肉痛、肌张力障碍、斜颈、小腿痉挛。 （9）耳：耳鸣。 （10）泌尿系统：尿路感染。 （11）血液系统：败血症性休克。 （12）鼻：鼻衄。 （13）眼：眼痛、目眩、视觉模糊、眼睑抽搐。 （14）其他：痛经样疼痛、注射部位疼痛。 4、使用本品流产，可引起短暂的体温升高，其原因可能是下丘脑体温调节中枢受到影响所致。在推荐剂量下，约1/8的患者会出现体温升高超过1.1℃。所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常。 5、用于治疗产后出血，4%的患者报道有血压升高。高血压呈中等程度升高，其是否源于本品的直接作用或起因于纠正与妊娠有关的低血压容量性休克，至今仍未定论。

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1、动物试验显示，在持续数周高剂量使用前列腺素E和F类物质可导致骨质增生。该作用亦可在长期使用PGE1后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示，短期使用本品会引起类似的骨质增生现象。 2、哮喘、低血压、心血管病、贫血、黄疸、糖尿病应慎用本品。 3、与其它缩宫剂一样，本品应慎用于疤痕子宫。 4、绒毛膜羊膜炎可能抑制子宫对本品的反应。 5、大约有20%的患者在使用本品时可造成不完全流产，用药后8-15日必须复查，以确定是否完全流产，必要时配合B超检查及人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定。 6、因可能发生白细胞增多，应监测白细胞计数。本品引起的发热，无子宫内感染征象的患者，应鼓励其多饮水。 7、尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。 8、应区别流产后子宫内膜炎引起的体温升高与使用本品引起的体温升高。本品引起的发热通常发生在第一次注射后1-16小时内，恶露正常、无炎症和子宫触痛，停药后回复，不需治疗。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：详见【药理毒理】。 10、儿童用药：不适用。 11、老年用药：不适用。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。