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开克(盐酸苄普地尔片)

开克(盐酸苄普地尔片)

处方药 非医保

常州四药制药有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品适用于治疗慢性稳定型心绞痛(典型的劳累型心绞痛)。因本品具有潜在的导致致命性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)作用,故只适用于其它药物治疗无效(或不能耐受)的顽固性稳定型心绞痛的短期治疗(疗程不超过一个月)。本品可单独给药或与β受体阻滞剂和/或硝酸酯合用。

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开克(盐酸苄普地尔片)

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药品信息
开克(盐酸苄普地尔片)
开克(盐酸苄普地尔片)
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
主要成分

本品主要成分为盐酸苄普地尔。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

生产企业

常州四药制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20010632

国药准字H20093721

说明
作用与功效

本品适用于治疗慢性稳定型心绞痛(典型的劳累型心绞痛)。因本品具有潜在的导致致命性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)作用,故只适用于其它药物治疗无效(或不能耐受)的顽固性稳定型心绞痛的短期治疗(疗程不超过一个月)。本品可单独给药或与β受体阻滞剂和/或硝酸酯合用。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

用法用量

口服。如服药时感到恶心,可于进餐时或睡前服用。推荐剂量为每天200毫克(2片),一次服用。必要时可在10天后,根据病人的反应(如日常生活能力、QT间期、心率、心绞痛的频度和程度)调整剂量。疗程不超过一个月。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余详见说明书。

副作用

1、盐酸苄普地尔禁用于已知对盐酸苄普地尔过敏的病人。 2、以下情况禁用盐酸苄普地尔: (1)有严重室性心律失常史者(见“警告”项下——诱发新的严重心律失常); (2)有病态窦房结综合症或Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞者(除非已安置有效的心室起博器); (3)低血压患者(收缩压低于90mmHg); (4)心功能失代偿者; (5)先天性QT间期延长综合症患者; (6)正在服用其它使心电图QT间期延长的药物。 3、警告: (1)诱发新的严重心律失常的危险:盐酸苄普地尔具有Ⅰ类抗心律失常药的特性,能引起新的心律失常,包括室性心动过速(VT)或心室颤动(VF)。此外,由于它能延长QT间期,因此可导致尖端扭转型室速。由于这些性质,盐酸苄普地尔将给予其它抗心绞痛药无效的病人。QT和QTc间期延长的程度与盐酸苄普地尔剂量相关。在常用治疗剂量下,QTc延长者约5%,QT延长者约8.7%。QT和QTc可能与尖端扭转型室速有关。在美国的临床试验中,约在1.0%的服药者中见到至少是短暂的尖端扭转型室速,而许多QTc显著延长的病人停止服用盐酸苄普地尔治疗,所有发生尖端扭转型室速的患者均有QT间期延长和低血钾。盐酸苄普地尔在法国上市后,已有100例确诊的尖端扭转型室速的报告。虽然其发生率仅0.01%,但真实的发生率肯定要高得多,因为现行的自动报告系统有相当大的漏报率。虽然对安全的QT间期上限没有规定,但建议在治疗中不应超过0.52秒。如果减少剂量仍不能避免QT的过度延长,则需停用盐酸苄普地尔。 (2)由于所报告发生尖端扭转型室速的病例多有低血钾背景(常有利尿剂使用和明显的肝病史),因此,如需合并使用利尿剂,剂量宜小,最好加用或主要给予潴钾利尿剂,并监测血钾。 (3)盐酸苄普地尔具有第Ⅰ类抗心律失常药特有的各种致心律失常作用(室性早搏增多、新出现的持续性室速和不易转复的室速/室颤)。由于盐酸苄普地尔在严重心律失常病人(对某些致心律失常作用最易感)中的使用经验十分有限,因此对其危险性尚待确定。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中,-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge;1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1:奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge;1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge;1%的不良事件。总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药:用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药:用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

成分

本品适用于治疗慢性稳定型心绞痛(典型的劳累型心绞痛)。因本品具有潜在的导致致命性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)作用,故只适用于其它药物治疗无效(或不能耐受)的顽固性稳定型心绞痛的短期治疗(疗程不超过一个月)。本品可单独给药或与β受体阻滞剂和/或硝酸酯合用。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

药理作用

1、在临床对照试验中发现的发生率在2%以上的不良反应有: (1)全身系统:无力、头痛、流感样症状。 (2)心血管/呼吸系统:心悸、呼吸困难、呼吸系统感染。 (3)胃肠道系统:胃肠道不适、消化不良、恶心、厌食、口干、腹泻、腹痛、便秘。 (4)一般神经系统:嗜睡、头昏、失眠、震颤、手抖、感觉异常。 (5)心理方面:紧张。 (6)特殊感觉:耳鸣。 2、不良反应较常见,大多可耐受,有15%患者因胃肠道反应、眩晕、室性心律失常和晕厥而停药,临床研究和药品上市后报告的发生率在2%以下的可能不良反应有: (1)全身性:发热、疼痛、肌痛性无力、双重感染和流感综合征。 (2)心血管/呼吸系统:窦性心动过速、窦性心动过缓、高血压血管控制、水肿、室性早搏、室性心动过速、QT间期延长、鼻炎、咳嗽、咽炎。 (3)胃肠系统:胃肠胀气、胃炎、食欲亢进、口干、便秘。 (4)肌肉骨骼系统:关节炎。 (5)中枢神经系统:头晕、眩晕、不能静坐、嗜睡、失眠、震颤。 (6)精神系统:忧郁、焦虑、不良行为。 (7)皮肤:皮疹、出汗、皮肤刺激反应。 (8)特殊感觉:视力模糊、耳鸣、味觉变化。 (9)泌尿生殖系统:性欲丧失、阳痿。 3、实验室检查异常: (1)肝功能异常、ALT升高。 (2)粒细胞缺乏症:根据美国的临床试验结果,800多例病人服用盐酸苄普地尔长达5年,2例老年糖尿病患者发生明显的白细胞减少和中性粒细胞减少。 (3)充血性心力衰竭:在美国的临床对照试验中,少数病例(约1%)发生心力衰竭。 (4)肝酶升高:在美国1000多例病人服用盐酸苄普地尔的临床研究中,1%左右的患者发生具有意义的转氨酶升高(至少达正常上限的两倍),停药后恢复正常。

注意事项

1、对伴有左束支传导阻滞或窦性心动过缓(心率低于50次/分)的患者及已有严重肝肾疾患者,使用本药应小心。 2、不推荐用于近期心肌梗塞(发病3个月以内)的患者。 3、肺部浸润:在国外,曾有服用盐酸苄普地尔者发生非感染性、非心源性肺间质浸润(伴或不伴嗜酸性细胞增多)及肺纤维化的个案报告。这些病例在开始服用盐酸苄普地尔数周后出现呼吸困难或咳嗽,X线胸片可见肺部浸润。虽然肺部浸润与盐酸苄普地尔的关系尚难定论,但盐酸苄普地尔治疗期间出现不明原因的呼吸困难和咳嗽者,均应仔细加以检查。如无其它原因可以解释,应停用盐酸苄普地尔。 4、由于低血钾与室性心律失常有关,在开始给予盐酸苄普地尔治疗前应纠正缺钾,并在盐酸苄普地尔治疗期间定期监测血钾水平,保持正常的血钾浓度。 5、应告诫服药者治疗期间需保证足量钾摄入或服用潴钾利尿剂,需常规检查心电图和定期监测血钾。告诉病人将全身情况的任何变化告诉医师。 6、由于本品在体内代谢具非线性特性,因此用药时应注意监测血中药物浓度。 7、孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚无盐酸苄普地尔在孕妇中使用的临床对照研究。对孕妇和哺乳期妇女,仅在可能得到的益处大于潜在危险时才使用本药。盐酸苄普地尔可于人乳中排出,其在乳液中的浓度估计可达血清浓度的三分之一。由于本药对哺乳的婴儿有潜在的严重不良反应的危险,因此应根据本药对乳母的重要性来考虑停止哺乳还是停止服药。 8、儿童用药:尚无研究确立盐酸苄普地尔对儿童的安全性和疗效。 9、老年用药:起始剂量与年轻患者相同。但是,在出现疗效后,需加强监护。如服药时感到恶心,可于进餐时或睡前服药。肝、肾功能损害者使用时需酌情减量。 10、药物过量:一旦发生服用过量的情况,建议密切心脏监护至少48小时,采取洗胃及其它适当的支持措施。β肾上腺素能刺激或胃肠道外给予含钙溶液可增加跨膜钙离子内流;出现有临床意义的低血压反应或高度房室阻滞时可给予血管加压药或人工心脏起博;对室性心动过速应予复律,如持续存在,可予超速起博。

1.自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患

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