丰海芬(盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液)

丰海芬(盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份为盐酸多巴酚丁胺。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

江苏正大丰海制药有限公司

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20030899

国药准字H20020390

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

静脉输注，与输液泵配合应用，建议使用数字式计量输液装置，以便按mL/小时或滴/分钟控制输注速度。给药的速度及治疗持续时间按病人的反应来调整，即根据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况来决定，如有可能，应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。用药前应纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。应从较低的给药速度开始，并可在数分钟内间断给药。一般点滴的速度为2.5-10μg/kg体重/分，偶有病例低至0.5μg/kg体重/分的速度即能引起反应。在罕有的情况下，剂量需要高至40μg/kg体重/分。应注意勿突然停止用药，应逐渐减量。 不同体重患者使用各种规格的盐酸多巴酚丁胺注射液的滴注速度关系详见说明书。

1.治疗高血压:初始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

本品禁用于特发性肥厚性主动脉下狭窄的患者，以及对盐酸多巴酚丁胺、谷物或谷物物制品过敏的患者。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：自主神经系统：潮红；全身：疲劳。详见说明书。

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、增加心率、血压和异位心律：在许多患者中可出现循环血压增加10-20mmHg，心率增加5-15次/min。大约有5%的成年患者在输注过程中出现室性早搏。这些不良反应与剂量有关。 2、低血压：在多巴酚丁胺治疗时，偶有血压突然下降现象，降低或停止输注可使血压迅速回复至基线值。在极少数情况下，由于血压回复不会立即达到，因此，人为干预是必要的。 3、静脉输注的局部反应：有报告显示，静脉输注偶有静脉炎发生，输注时不慎泄漏会引起局部炎症。 4、各种不常见的副作用：在成年患者中约有1%-3%发生以下副作用，包括恶心、头痛、心绞痛、非特异性胸痛和呼吸急促。 5、多巴酚丁胺和其他儿茶酚胺一样可以降低血清中的钾浓度，罕见低血钾症。

警告： 1、增加心率或血压： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可能使心率或血压明显增加，尤其是收缩压。文献报导，在临床研究中，大约有10%的成人患者心率每分钟增加30次或更多。大约有7.5%的成人患者收缩压增加50mmHg或更多，通常可通过减少剂量加以解决。因为多巴酚丁胺可促进房室传导，伴有心房颤动的患者可导致室性心动过速，高血压患者病情加重。伴有室性心动过速的心房纤颤患者在使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液前，应先给予洋地黄类药物。 2、异位心率活性： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可诱导并加剧心室异位心率活性，但很少出现室性心律失常。 3、过敏性： 已报告与给予多巴酚丁胺有关的过敏反应症状有：偶有皮疹、发烧、嗜酸粒细胞增多及支气管痉挛。盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液含有亚硫酸氢钠，对某些敏感人员可引起过敏性反应，出现包括过敏症状，致命性的或稍轻的严重哮喘发作，在普通人群中对亚硫酸盐过敏者的比例尚不清楚，也许很低。哮喘患者通常更易对亚硫酸盐过敏。 4、含有葡萄糖的溶液不应与血液使用同一输液装置，否则会导致假性溶血或红细胞凝集现象。 5、静脉给予溶液治疗可引起液体过剩而导致血清电解质浓度稀释、水分过多、充血状态或肺水肿。危险的稀释状态与输入的电解质浓度成反比，而会引起外周血管充血状态和肺水肿的溶质超载与输入的电解质浓度成正比。 6、过量的给予不含钾的溶液可能导致严重的低钾血症。 一般注意事项： 1、给予盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液期间，与给予其它肾上腺素能药物一样，应监测心电图、血压。此外，必要时还应对心排血量，肺动脉楔压进行监测。 2、用多巴酚丁胺治疗前若血容量不足须先加以纠正。 3、临床研究显示，如果患者最近接受了β受体药物的治疗，多巴酚丁胺可能对患者无效。这种情况下，患者的外周血管阻力可能增加。 4、使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液不能改善如严重的主动脉瓣狭窄这类明显的机械性梗阻现象。 5、含有葡萄糖的溶液应慎用于已知的处于亚临床或明显的糖尿病患者。 6、在溶液出现浑浊或密封不严时禁止使用。 7、通过输液泵设备控制给药，应在溶液使用完毕之前或进入气泡前停止泵的运行。 8、出现急性心肌梗死后的患者用药： 出现急性心肌梗死后使用多巴酚丁胺的安全性的临床经验尚不够充分。任何增加心肌收缩力和增加心率的药物都可能通过加剧缺血而增加梗塞面积。但多巴酚丁胺是否也会产生同样的情况，目前还不清楚。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不确立。 10、儿童用药：在各年龄段的儿童患者中，盐酸多巴酚丁胺均显示增加心输出量和全身血压的作用。但对于早产新生儿，多巴酚丁胺在升高全身血压而不引起心律失常方面不如多巴胺。同时，当这类婴儿在接受最佳剂量的多巴胺治疗时，再给予盐酸多巴酚丁胺没有显示出能产生更好的作用。30kg以下儿童患者的剂量要求与本品包装规格可能不合适，其他剂量规格的产品可能更加适用。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：来自多巴酚丁胺的毒性通常是由于心脏的β受体过度兴奋。毒性症状可能包括食欲缺乏、恶心、呕吐、震颤、焦虑、心悸、头痛、呼吸急促、心绞痛和非特异性胸痛。多巴酚丁胺的心肌方面的正性肌力和变时性效应可引起高血压、心律失常、心肌缺血和心室纤颤。低血压可能是由于血管舒张所致。口服本品后在口腔和胃肠道呈不规则吸收。出现毒性症状时，应减慢多巴酚丁胺的给药速度或暂时停药，并采取常规支持措施，直至病人情况稳定下来。严重的室性心律失常可通过使用普萘洛尔或利多卡因成功的治疗。给予活性炭可以使药物从胃肠道吸收的量降低，在许多情况下，使用活性炭比呕吐或洗胃更有效，可考虑活性炭代替消化道排空或二者合用。多次重复使用活性炭可加速一些已经被吸收的药物在体内的消除。当应用洗胃或活性炭时，要注意监测患者的呼吸道状况。由于多巴酚丁胺的作用持续时间很短，故所有的不良反应亦为时短暂。强制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌流是否在多巴酚丁胺过量时有益尚未确定。

1.警告：开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。 2.本品的扩张血作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。 4.肝功能损害患者：与其它所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者：仅10%的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性，因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。