硝呋太尔

硝呋太尔

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为硝呋太尔。

盐酸埃克替

北京金城泰尔制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20051562

国药准字H20110061

硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硝呋太尔片： 1、阴道感染：每次1片（200mg）每天3次，连续口服7天。饭后服用，建议夫妻同时服用。 2、泌尿系统感染： （1）成人：3-6片/天，平均连续服用1-2周（根据感染的程度和性质而定）。 （2）儿童：10-20mg/公斤体重，分2次口服，平均连续使用1-2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次2片，每天3次，连续口服10天。 （2）儿童：每次10mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。 4、消化道贾第虫病： （1）成人：每次2片，每天2-3次；连续口服7天。 （2）儿童：每次15mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。 硝呋太尔胶囊： 1、阴道感染：每次服用0.2g，每天3次，连续口服7天。饭后服用。建议夫妻同时服用。 2、泌尿道感染： （1）成人：每次服用0.6-1.2g，平均连续服用1-2周（根据感染的程度和性质而定）。 （2）儿童：10-20mg/kg/天；分2次口服，平均连续使用1-2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次服用0.4g，每天3次，连续口服10天。 （2）儿童：10mg/kg/次；每天2次，连续服用10天。 4、消化道贾滴虫病： （1）成人：每次服用0.4g，每天2-3次，连续口服7天。 （2）儿童：15mg/kg/次，每天2次，连续服用10天。 硝呋太尔阴道片： 于每晚休息时将阴道片一枚置于阴道深部，连续使用10天。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对硝呋太尔过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不良反应较少，临床使用本品后可出现轻度外阴灼热、阴道干涩和恶心。

硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊： 1、用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊规定，孕妇可使用。 3、儿童用药：可以使用。 4、老年患者用药：可以使用。 5、药物过量：过量使用未见严重不良反应。 硝呋太尔阴道片： 1、为获得良好疗效，请尽量将阴道片置入阴道深部，第二天清晨应进行阴道清洗。 2、为防止阴道片拆碎，请小心拿放，并用剪刀沿线剪开包装材料。 3、治疗期间应避免性生活。 4、使用治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适应或恶心，但这种反应会自行消失。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。 6、儿童用药：尚缺乏儿童应用本品的安全有效性资料。 7、老年用药：同成人。 8、药物过量：未见严重不良反应。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。