天泉息宁(二羟丙茶碱氯化钠注射液)

天泉息宁(二羟丙茶碱氯化钠注射液)

卡培他滨片

本品主要成份是二羟丙茶碱。

本品主要成份为卡培他滨。

福建天泉药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20031210

国药准字H20203570

本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

本品的用量需根据患者的症状和反应调整。成人常用量：一次0.25-0.75g（1-3瓶）。缓慢静脉滴注，每分钟滴速应为30-40滴。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对本品过敏的患者，活动性消化性溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

类似茶碱，剂量过大时可出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳骤停。

1、因本品为二羟丙茶碱氯化钠注射液，故对于心源性肺水肿引起哮喘的患者谨慎应用，并注意静脉输注速度。 2、应定期监测其血药浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。 3、哮喘急性严重发作患者不首选本品。 4、茶碱类药物可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；若患者心率过速和（或）心律的任何异常改变均应密切注意。 5、下列情况应慎用： （1）高血压。 （2）消化道溃疡病史。 （3）酒精中毒。 （4）严重心脏病。 （5）充血性心力衰竭。 （6）肺原性心脏病。 （7）急性心肌损害。 （8）甲状腺功能亢进。 （9）严重的低氧血症。 （10）肝脏疾患。 （11）肾脏疾患。 （12）持续发热患者。 6、大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。 7、对诊断的干扰：本品可使血清尿酸及尿儿茶酚胺的测定值增高。吸烟者能加快本品的代谢，用量需较大。 8、静滴太快可引起一过性低血压和周围循环衰竭。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。 10、儿童用药：新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。 11、老年用药：老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。 12、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。